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康方生物(09926):国家药监局受理依若奇单抗注射液新药上市申请

2023-09-01 10:15:48 来源:智通财经网


(资料图片)

智通财经APP讯,康方生物(09926)发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理由公司自主研发的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1单克隆抗体依若奇单抗注射液(研发代号:AK101)的新药上市许可申请(NDA)。本次申报的适应症为中度至重度斑块型银屑病。依若奇单抗是公司成功获批上市或NDA的第六款自主研发的创新药物。

依若奇单抗针对斑块状银屑病患者共开展了5项临床研究,其中2项关键III期临床研究提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中的16周和52周长期关键有效性数据。

研究结果表明:依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著,安全性良好;依若奇单抗在改善皮损的同时还可有效提高患者的生活质量。

中国银屑病患病人数超过600万,并呈逐年增加趋势。银屑病是一种慢性疾病,严重影响患者生活质量,且疾病负担重。2022年中国银屑病治疗药物市场规模约11亿美元,预计将于2030年增长至95亿美元。首个国产新药IL-12/IL-23单抗依若奇具有突出的临床疗效和安全性,将有望为我国患者提供更为高效、安全、便捷及经济的治疗选择。

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